首個非西方國家新冠疫苗獲世衛組織認證 印度第三波疫情不可避免
2021年05月08日12:02

  原標題:首個非西方國家新冠疫苗獲世衛組織認證:美國疫情迎“拐點” 印度面臨“第三波”衝擊

  中國新冠疫苗將填補第三世界國家疫苗供給缺口。

  5月8日,中國生物發佈消息稱,當地時間7日,中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發(下稱北生所)的新冠疫苗獲得世衛組織緊急使用授權,被世衛組織納入全球“緊急使用清單”(EUL)。世衛組織發佈臨時使用建議,支持該疫苗在全球範圍內推廣。

  這款疫苗成為列入世衛組織緊急使用清單的第六款疫苗,也是世衛組織批準的首個中國新冠疫苗緊急使用認證,也是第一個獲得世衛組織批準的非西方國家的新冠疫苗,為實現中國新冠疫苗作為全球公共產品特別是在發展中國家的可及性和可負擔性又邁出了跨越性的一步。

  世衛組織在聲明中指出,國藥新冠疫苗是一種滅活疫苗,由於易存儲,該疫苗非常適合資源匱乏的環境。在此前,世衛組織也對國藥新冠疫苗的安全性進行了評估,認為有足夠證據證明該疫苗的安全性。

  接種新冠疫苗才能建立免疫屏障有效阻斷疫情流行和蔓延。如此前疫情比較嚴重的美國,近來隨著新冠疫苗接種率的攀升,疫情有好轉傾向,有報導稱,美國多州新冠肺炎死亡病例0新增住院病例減少,其中疫情最嚴重的密歇根州,經過數週以來的病例激增,住院病例數也終於開始下降。

  美國明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心主任邁克爾·奧斯特霍爾姆直言:“美國的疫情顯然已出現‘拐點’。”不過,一些公共衛生專家仍保持謹慎態度。加利福尼亞大學伯克利分校公共衛生學院的傳染病專家和臨床教授約翰·斯沃茨伯格博士指出,鑒於新冠病毒目前在印度和拉丁美洲的傳播狀況,而且病毒的傳播方式是隨機的,它在一處暴發,會使整個國家乃至整個世界範圍內的進展都不順利。

  此前,複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏針對印度疫情發展就表示,更大的暴發還在後面。據新華社5月7日消息,印度政府當地時間週三宣佈,印度在27個邦共發現3532種令人擔憂的新冠變異病毒,並補充說,鑒於目前感染病例激增,第三波疫情不可避免。

  國藥疫苗納入全球“緊急使用清單”

  當地時間5月7日,世衛組織宣佈,將中國國藥集團的一款新冠疫苗列入世衛組織緊急使用清單。世衛組織總幹事譚德塞在當天的記者會指出,該款疫苗滿足世衛組織有關新冠疫苗安全性、有效性及其質量的標準。

  2020年12月9日,阿聯酋衛生和預防部發佈國藥集團中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗數據,並批準該疫苗成為全球首個正式註冊上市的新冠疫苗。臨床試驗結果顯示,疫苗保護效力86%,中和抗體轉陽率100%,預防中度感染有效率100%,預防重症、危重症感染有效率100%。大規模接種後的真實世界研究結果顯示,減少接種者住院有效率93%,減少對重症監護室需求有效率95%。

  2020年12月30日,國家藥監局批準北生所新冠疫苗國內首個附條件上市,審評認定該疫苗III期臨床試驗期中分析保護效力為79.34%。

  2021年5月3日,世衛組織公佈對北生所新冠滅活疫苗評估報告,審評認為國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%,最高達90%,安全性良好,臨床試驗數據中沒有發現安全問題。

  世衛組織在聲明中還指出,國藥新冠疫苗是一種滅活疫苗,由於易存儲,該疫苗非常適合資源匱乏的環境。這也是第一種帶有疫苗瓶監控器的疫苗,疫苗瓶上的小標籤會隨溫度而變色,以便衛生工作者知道疫苗是否可以安全使用。世衛組織還對國藥疫苗的生產設施進行了現場檢查。

  截至目前,國藥中國生物新冠疫苗已在全球70個國家和地區及國際組織批準註冊上市或緊急使用,100多個國家和國際組織提出採購需求,國內外供應超過2億劑,接種已覆蓋196個國別人群。

  據瞭解,國藥新冠疫苗是世衛組織批準的首個中國新冠疫苗緊急使用認證,也是第一個獲得世衛組織批準的非西方國家的新冠疫苗。 獲得這一授權,意味著中國將可以通過國際多邊機製為全球其他有需要國家提供更多新冠疫苗。

  據世衛組織官網信息,緊急使用清單始於伊波拉疫情,當時的名稱是緊急使用評估清單。2017年5月,世衛組織將EUAL簡化為EUL。該機製為加快公共衛生緊急情況下所需疫苗的可用性設立,為突發公共衛生事件中為評估新衛生產品的適用性所形成的機製,該清單設立的目的是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

  評估過程中,世衛組織會對疫苗第二階段末期和第三階段臨床試驗數據以及關於安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據進行嚴格審查。

  疫苗生產企業必須承諾繼續生成數據,直至疫苗得到完全許可和世衛組織預認證。世衛組織預認證程序將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨床數據,確保疫苗達到必要的質量、安全性和有效性標準,從而擴大疫苗供應。

  據瞭解,早在2020年4月,北生所便成立專項工作組,啟動新冠疫苗緊急使用認證申報相關通用技術文件(CTD文件)準備工作。期間,北生所與世衛組織評審專家組分別於2020年8月、11月召開遠程視頻會議,就新冠疫苗研發、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流,並於2020年12月28日,向世衛組織提交CTD文件。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答覆,世衛組織終緊急使用授權首個中國新冠疫苗,將北生所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

  另根據世衛組織5月4日公佈的最新數據顯示,目前科興生物疫苗、康希諾生物疫苗、智飛龍科馬疫苗、中國醫科院生物所疫苗及國藥武漢生物所疫苗等五款國產新冠疫苗處在緊急使用清單候選名單之中。

  除此次獲批的新冠滅活疫苗以外,2013年國藥集團中國生物成都生物製品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個通過世衛組織預認證的疫苗產品,2017年國藥集團中國生物北京生物製品研究所口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗(bOPV)也通過了世衛組織預認證。

  印度第三波疫情不可避免

  譚德塞說,這將使世衛組織主導的“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)可以採購國藥集團新冠疫苗,增強相關國家藥品監管機構批準這款疫苗的信心,加快國藥集團疫苗進口和接種速度。

  實際上,目前全球因為印度疫情暴發防控形勢也格外緊張,同時變異毒株也是公眾關注的重點。

  世衛組織近日表示,正在密切關注全球各地10種新冠變異病毒,其中包括上述印度近期發現的變異毒株及美國發現的兩種變異病毒。這些變種都被視作“全球公共衛生的重要潛在威脅”。

  中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友在最近的一次國務院聯防聯控機製發佈會上指出,當前我國的新冠疫情防控形勢比較好,沒有本地傳播的病例,但我們還應該看到全球的疫情形勢變得更加嚴峻,尤其是亞洲的部分國家疫情劇烈反彈,把全球每日報告數推向了新高,使得單日報告數超過了去年冬季的單日報告數,又創造了新的日報告數記錄。這些都是提醒我們外防輸入的壓力巨大。

  據央視消息,截至當地時間5月7日8時(北京時間10時30分),過去24小時內,印度新增新冠肺炎確診病例414188例,再次達到印度疫情暴發以來單日新增病例數新高,也再次達到全球單日單個國家新增確診病例新高。

  而據新華社參考消息網5月7日報導,據《印度教徒報》網站5月6日報導,印度政府當地時間週三宣佈,印度在27個邦共發現3532種令人擔憂的新冠變異病毒,並補充說,鑒於目前感染病例激增,第三波疫情不可避免。

  研究人員發現,英國變異病毒(B.1.1.7)在印度的傳染性正在下降,而雙突變體變異病毒(B.1.617)正在增加。

  印度政府最主要的科學顧問維賈伊·拉加萬說:“鑒於傳播中的病毒很多,第三階段是不可避免的,但目前尚不清楚第三階段會在什麼時候發生,希望是逐漸發生。以前的感染和疫苗會對病毒造成適應性壓力,迫使其發生那種試圖逃避的新變異,我們必須做好科學準備應對這種情況。”

  中國部分城市也開始檢測到有印度變異毒株,據21世紀經濟報導記者根據公開信息不完全統計,截至5月7日,中國已出現至少15例印度輸入病例,包括上海1例,重慶4例,浙江10例。

  據中國疾控中心消息,在5月1日的週報中發佈了重慶的3例確診病例,對其進行基因組測序後,研究人員推測其是在印度發生的感染,並且根據檢測報告來看,更可能的是被印度的一種新型病毒變種B.1.617所感染。

  上海複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏曾發文指出: 病毒變異是自然現象,病毒在傳播中不斷出現變異,並出現優勢株是必然的。

  美國疾病控製和預防中心新冠疫情負責人亨利·沃克指出,新冠病毒常發生變異,隨著時間推移,可能會有更多變異病毒。世衛組織緊急事務發言人邁克爾·瑞安則表示,新的變異病毒是新冠大流行演變的正常部分,並非失控。

  對此,吳尊友指出,我國部分城市確實檢測到有變異毒株,但實際上自新冠流行以來,病毒變異一直都在發生,只要流行不停,病毒都在變異。“無論怎麼變異,我們都能夠阻斷其傳播,只要我們能阻斷這種毒株的傳播、流行,只要能夠阻止變異毒株的流行,又可以防止新的變異毒株的發生。所以說落實防控措施最為關鍵,既可以終止變異毒株的流行,也可以防止新的變異的發生。”

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