爱科百发宣布呼吸道合胞病毒新药爱司韦®的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评审批程序

2022年12月09日09:00

中国上海, Dec. 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称“ 爱科百发”),一家致力于儿科及呼吸疾病领域创新药研发的生物制药企业,今日宣布中国国家药品监督管理局正式受理治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染新药爱司韦®(通用名:齐瑞索韦/ziresovir)的上市许可申请(NDA),并且纳入“优先审评审批”程序。

爱司韦®是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂,是全球首个成功完成三期注册临床试验的RSV抗病毒药物。同时,爱司韦®是首个在中国发现,开发,并拓展到全球的儿童创新药,也是首个获国家药品监督管理局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

此次NDA递交是基于爱司韦®三期注册临床试验AirFLO研究结果:爱司韦®显示出临床起效迅速,在治疗第3天,与安慰剂组相比,其临床症状评分改善提高了30% (p=0.002)。在RSV的重症高风险人群6个月以下的婴幼儿中,爱司韦®表现出更显著的临床获益,与安慰剂组相比,其临床症状评分的改善提高了55%(p<0.001)。不仅如此,在因RSV感染的重症监护室(ICU)患者中,爱司韦®显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益:爱司韦®组ICU平均治疗时间为3天,安慰剂组为8天(p=0.05)。同时爱司韦®具有显著的抗病毒效果:爱司韦®组在治疗第5天的患者的病毒载量与安慰剂组相比降低了77%(p=0.006);并且在整个治疗期间,爱司韦®组较安慰剂组的病毒载量显著降低,具有统计学差异。治疗后6个月的随访数据显示,接受爱司韦®治疗的6个月及以下婴幼儿再发喘息明显少于安慰剂组(9.0% vs. 26.3%;p=0.02)。此外,AirFLO研究显示了爱司韦®在婴幼儿患者中的良好安全性与耐受性。

爱科百发董事长兼CEO邬征博士表示:“这是爱科百发第一个被国家药品监督管理局受理的新药上市申请,也是公司发展的一个重要里程碑,标志着爱科百发正在成为一个具有临床研发和商业化能力的创新生物制药企业。我们会在国家药品监督管理局的指导下,和医学界密切合作,尽快让爱司韦®上市,以惠及广大的RSV患者。”

关于呼吸道合胞病毒(RSV)

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒,通过口鼻吸入进入气管和肺部,侵入上皮细胞导致气道损伤,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣,病情严重后会引发呼吸窘迫,甚至造成气道堵塞,引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。据《柳叶刀》报道,2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例与RSV相关的急性下呼吸道感染,导致360万人因RSV住院,10到14万人死亡。即使在症状轻微的儿童中,未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病,如喘息和哮喘,并影响儿童长久的生长发育。

RSV的易感人群是儿童,老年人,及免疫功能受损的成年人,超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV,目前尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。

关于爱司韦®

爱司韦®是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也阻断病毒通过细胞与细胞间的融合,即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征,从而实现抗病毒效果。

爱司韦®是全球首个成功完成三期关键临床试验的口服RSV抗病毒药物,也是首个在中国完成从发现到开发,并拓展到全球的儿童创新药。同时,爱司韦®是首个获国家药品监督管理局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

关于爱科百发®

爱科百发是一家创新生物医药公司,专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦®是全球领先的抗RSV治疗药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的ADHD新药AZSTARYS,爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验或临床前开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国顶尖学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所,国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构等建立了战略合作关系。

公司详情,请访问网站:www.arkbiosciences.com

投资者垂询:IR@arkbiosciences.com

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