尖峰集團艾司奧美拉鎂腸溶干混懸劑獲批

新京報訊（記者張兆慧）1月13日，尖峰集團發佈公告稱，控股子公司尖峰藥業的控股子公司爾嬰公司產品艾司奧美拉鎂腸溶干混懸劑收到國家藥監局核準簽發的《藥品註冊證書》。

艾司奧美拉唑鎂是由阿斯利康研發的首個具有單一光學異構體的質子泵抑製劑，臨床上用於反流性食管炎的治療；降低非甾體抗炎藥（NSAID）相關性胃潰瘍的風險；與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺杆菌降低十二指腸潰瘍複發風險；病理學高分泌病症包括卓-艾氏綜合徵。該藥最早於2000年在瑞典上市，隨後陸續在歐美多個國家獲批，上市至今已在全球125個國家/地區獲得批準和銷售。阿斯利康已上市的艾司奧美拉唑鎂口服劑型包括腸溶膠囊、腸溶片和腸溶干混懸劑，商品名為“NEXIUM”。

艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是阿斯利康在片劑和膠囊劑之後推出的可針對特殊人群的劑型，適用於所有不能或單純地不願意吞嚥膠囊或片劑的患者。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑2006年在美國獲批上市，規格為20mg和40mg。隨後，美國食藥監局（FDA）陸續批準阿斯利康10mg、2.5mg及5mg的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑上市。

艾司奧美拉唑（口服常釋製劑）已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄（2018年版）》。爾嬰公司是首家在中國獲批艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑上市的公司。米內網數據顯示，2021年度，國內艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊和艾司奧美拉唑鎂腸溶片（包括城市和縣級公立醫院、社區及鄉鎮衛生院）銷售額約為 13.81億元。

2021年6月22日，爾嬰公司向國家藥監局遞交註冊申請並獲得受理，2023年1月10日在國內獲批上市。截至目前，爾嬰公司對艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑項目的研發投入約為1578.05萬元。步豐富尖峰藥業的產品線，有助於提升公司醫藥業務的競爭力。

校對 劉軍